FDA 批准新型一个系统血糖监测系统

澳大利亚 FDA 网站 9 月 27 日假消息，FDA 那时候批准 FreeStyle Libre Flash 摄入量风险评估系统设计，这是首款可用于患儿的不用指尖血样（通常被指为作「手臂穿孔」）可视即可作出高血压病患要求的动态摄入量风险评估系统设计。

该系统设计通过插入皮肤请注意的一个小的传感器线而减少了手臂穿孔测定的消费，传感器线可动态测定及监控摄入量的技术水平。受限制者可通过挥动一个专用的移动Safari来明确摄入量的技术水平，从而明确摄入量技术水平是很差（高摄入量）还是太少（低摄入量），以及摄入量技术水平于是以如何变异。这款产品受限制于 18 岁及以上平均年龄的高血压患儿，在 12 个足足的初始期之后，它可以穿戴受限制 10 天。

「FDA 总是对新技术很感兴趣，以便可以帮助高血压等慢性病患儿来得容易、来得可管理地眼科他们的病症，」FDA 器具及放射健康中所心新产品评价秘书处副局长兼体外诊断与放射健康秘书处代理主任 Pierre 指为。「这款系统设计可允许高血压患儿尽量避免额外的手臂穿孔可视迭代，手臂穿孔有时非常实在太痛苦。」

高血压患儿须要定期测定和监控他们的摄入量浓度，以确保安全摄入量处于恰当的技术水平，而这种测定每天要进行多次，通过穿孔取血，然后用一种进行测量。通常完全，患儿有别于传统的手臂穿孔测定结果来作出高血压病患管理者。然而，不必须用手臂穿孔测定告诉他恰当的病患选择，或受限制该系统设计来校准摄入量技术水平。

据澳大利亚病症控制与公共卫生中所心的原始数据，澳大利亚有最少 2900 500人患有高血压。高血压患儿要么不能产生必要的雌激素（1 标准型高血压），要么不能于是以常地利用雌激素（2 标准型高血压）。当体内不能产生必要的雌激素或不能适当受限制雌激素时，就都会在血液中所滋生。高摄入量都会所致心脏病发、卒中所、失明、肾脏心力衰竭及手脚趾、手脚或手臂的骨折。

FDA 对 18 岁及以上高血压患儿参与的一项临床试验的原始数据进行了检验，并通过将 FreeStyle Libre 摄入量风险评估系统设计的读数与实验室迭代所获得的原始数据进行对比，审查了该器具的稳定性。

与该系统设计受限制相关的风险包括低摄入量或高摄入量，这种情况是因器具透过的信息不准确，并被用来作出病患管理者而所致，另外在插入口部的周围还有轻微的皮肤刺激。在服务器无法发起操作的完全，该系统设计不透过实时警报。例如，在患儿睡眠时它就都会提醒服务器降低摄入量技术水平。FreeStyle Libre Flash 摄入量风险评估系统设计由雅培高血压眼科Corporation生产。

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编辑： 冯志华